Moderna Berharap Peserta Ujicoba Calon Vaksin-19 Jatuh Sakit

Moderna Berharap Peserta Ujicoba Calon Vaksin-19 Jatuh Sakit

23 Oct 2020

Dokterdigital.com - Perlombaan pengembangan vaksin Covid-19 mendekati garis akhir. Moderna, perusahaan pertama yang memulai uji klinis AS untuk vaksin Covid-19, selesai mendaftarkan total 30.000 peserta untuk mengikuti percobaan vaksin. Semua responden itu telah menerima suntikan pertama mereka, dan kebanyakan dari mereka juga menerima suntikan kedua yang memang diperlukan.

 

Dr. Stephen Hoge, presiden Moderna, mengatakan bahwa perusahaan sekarang berada di jalur yang tepat untuk mengajukan permohonan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk otorisasi penggunaan darurat vaksin dan siap mengedarkan produk ke pasar pada awal Desember 2020 jika semua berjalan lancar.

 

Hoge mengatakan bahwa mendaftarkan 30.000 peserta adalah hanya sebuah pencapaian, namun bukan itu misinya. Separuh dari peserta menerima vaksin dan separuh lagi menerima plasebo (atau suntikan yang tidak menghasilkan apa-apa tujuannya sebagai pembanding). Para peserta menerima suntikan kedua empat minggu kemudian.

 

Moderna adalah satu dari empat calon vaksin yang melakukan ujicoba Fase 3 di Amerika Serikat, yang masing-masing melibatkan puluhan ribu peserta. Moderna memulai ujicoba Tahap 3 pada 27 Juli, dan Pfizer memulai ujicoba di hari yang sama. AstraZeneca memulai ujicoba AS pada 31 Agustus dan memutuskan melakukan jeda  sekitar seminggu kemudian ketika seorang peserta jatuh sakit. Johnson & Johnson memulai ujicoba pada 23 September dan juga melakukan jeda kurang dari tiga minggu kemudian karena alasan yang sama. Kedua jeda tersebut masih berlaku hingga kini. Pfizer mengatakan dapat mengajukan izin penggunaan darurat setelah minggu ketiga di bulan November

 

Lantas apa yang terjadi dengan ujicoba calon vaksin Covd-19 itu? Hoge mengatakan tiga hal perlu terjadi dulu sebelum Moderna mengajukan permohonan ke FDA untuk otorisasi penggunaan darurat.

 

1. Dari 30.000 peserta, 53 di antaranya harus jatuh sakit karena Covid-19. Perusahaan mengharapkan hal itu terjadi pada paruh kedua November.

 

2. Tonggak kedua adalah bahwa dari 53 peserta yang sakit Covid-19, setidaknya 40 di antaranya harus menjadi peserta yang menerima plasebo. Itu akan menunjukkan bahwa vaksin itu 75% efektif.

 

3. Tonggak ketiga adalah persyaratan FDA untuk memastikan bahwa cukup waktu yang dijalani untuk melihat apakah peserta mengembangkan efek samping. Aturan FDA adalah bahwa setidaknya delapan minggu harus berlalu setelah separuh peserta menerima suntikan kedua sebelum perusahaan dapat mengajukan izin penggunaan darurat. Sejauh ini, 25.650 peserta telah menerima suntikan kedua, dan Hoge mengatakan Moderna berharap untuk mencapai tonggak keselamatan ini di paruh kedua November.

 

Moderna juga merilis rincian ras peserta studinya pada Kamis (22/10). Dari 30.000 peserta, 20% adalah Latin dan 10% berkulit hitam. Itu lebih tinggi daripada persentase yang dicapai perusahaan di awal ujicoba, tetapi masih lebih rendah dari persentase yang dicari oleh Dr. Anthony Fauci, direktur Institut Nasional untuk Penyakit Alergi dan Infeksi, demikian dilaporkan CNN.

2020 © DokterDigital.com
tes button
Loading Dokter Digital - Mohon tunggu sebentar
check