FDA Bantah Didesak Gedung Putih Izinkan Pemakaian Plasma Konvalesen untuk Obati Covid-19

FDA Bantah Didesak Gedung Putih Izinkan Pemakaian Plasma Konvalesen untuk Obati Covid-19

26 Aug 2020

Dokterdigital.com - Komisioner Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) Dr. Stephen Hahn membantah bahwa agensinya telah ditekan oleh Gedung Putih untuk mengizinkan penggunaan plasma dari para penyintas virus corona sebagai pengobatan Covid-19, tetapi meminta maaf atas bagaimana dia menandai data yang digunakan dalam keputusan tersebut.

 

Gedung Putih mengumumkan otorisasi darurat plasma konvalesen (pemulihan) pada jumpa pers hari Minggu (23/8), di mana Presiden Donald Trump menyebut keputusan itu sebagai seuatu yang bersejarah. Tetapi Trump juga menyiratkan bagaimana dia menekan FDA untuk mengeluarkan kebijakan itu. 

 

Namun Hahn mengatakan kepada CNN bahwa dia tidak tertekan di hari yang sama. Dalam serangkaian tweet Senin (24/8), dia mengulangi pernyataan itu. “Liputan media tentang keputusan FDA untuk mengeluarkan otorisasi darurat untuk plasma konvalesen dari pasien Covid-19 yang sembuh -  mempertanyakan apakah ini adalah keputusan yang bermotif politik. Keputusan itu dibuat oleh ilmuwan karir FDA berdasarkan data yang dikirimkan beberapa minggu lalu,” cuit Hahn.

 

"Mereka memiliki keyakinan bahwa plasma pemulihan berpotensi memberi manfaat bagi banyak pasien yang sakit dan profil keamanannya ditentukan dengan baik,” imbuhnya. "Keputusan itu didasarkan pada data signifikan dari Mayo Clinic dan sumber tepercaya lainnya ditambah pengalaman selama satu abad dengan plasma pemulihan.”

 

“Kami di FDA tidak mengizinkan politik untuk masuk ke dalam keputusan ilmiah kami. Ini kebetulan menjadi musim politik tetapi FDA akan tetap didorong oleh data. Atas nama 18.000 karyawan karir FDA, saya ingin meyakinkan publik Amerika tentang komitmen ini. Keputusan pemulihan plasma dibuat sepenuhnya oleh para ilmuwan FDA,” imbuh Hahn.

 

Namun Hahn meminta maaf atas cara dia menyajikan data tersebut. Dia sebelumnya mengatakan bahwa data Mayo Clinic menunjukkan penggunaan plasma konvalesen mengurangi risiko kematian hingga 35%, dan mengatakan itu berarti jika 100 orang terkena virus corona, 35 akan bertahan karena pengobatan tersebut.

 

Tapi ini tidak akurat. Studi, yang belum ditinjau sejawat, menunjukkan bahwa 8,7% pasien yang dirawat dalam tiga hari setelah diagnosis meninggal, dibandingkan dengan 11,9% pasien yang dirawat empat hari atau lebih setelah diagnosis - ada perbedaan sekitar 37%.

 

Pasien Covid yang diobati dengan plasma yang mengandung tingkat antibodi tertinggi memiliki risiko 35% lebih rendah untuk meninggal dalam waktu seminggu dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasma yang kurang mengandung antibodi. Studi tersebut tidak menunjukkan penggunaan plasma mengurangi tingkat kematian secara keseluruhan sebesar 35%.

 

“Saya telah dikritik karena komentar yang saya buat pada Minggu malam tentang manfaat plasma konvalesen.  Kritik itu sepenuhnya benar. Yang seharusnya saya katakan lebih baik adalah bahwa data menunjukkan pengurangan risiko relatif bukan pengurangan risiko absolut,” ujar Hahn.

2020 © DokterDigital.com
tes button
Loading Dokter Digital - Mohon tunggu sebentar
check