FDA Rilis Syarat Produksi Vaksin Covid-19

FDA Rilis Syarat Produksi Vaksin Covid-19

01 Jul 2020

Dokterdigital.com - Vaksin Covid-19 harus bekerja setidaknya 50% lebih baik daripada plasebo dalam mencegah infeksi atau penyakit serius pada manusia, menurut Administrasi Obat dan Makanan AS (FDA) dalam panduan baru yang dirilis Selasa (30/6) kepada pembuat vaksin.

 

Vaksin baru juga setidaknya harus seaman vaksin lain terhadap penyakit menular, dan pengujian harus mencakup tiga hingga empat minggu tindak lanjut pada sukarelawan untuk memastikan tidak ada kejadian buruk, kata FDA.

 

“Untuk memastikan bahwa vaksin Covid-19 yang digunakan secara luas efektif, perkiraan titik akhir efikasi primer untuk ujicoba efektivitas yang dikontrol plasebo harus minimal 50%,” kata FDA dalam panduannya.

 

Dalam beberapa tahun vaksin flu dapat memiliki khasiat 40% atau bahkan kurang dalam mencegah infeksi. Itu sebanding dengan vaksin campak, yang memiliki efikasi  sekitar 97% setelah dua dosis, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS (CDC).

 

FDA juga mengatakan bahwa pembuat vaksin harus secara khusus menanyakan efek samping pada sukarelawan selama setidaknya tujuh hari setelah mereka mendapatkan vaksin, dan kemudian menunggu laporan efek samping yang tidak diharapkan selama 21 hingga 28 hari setelah setiap vaksinasi. Dan setiap penelitian harus mencakup mengawasi peristiwa serius yang memerlukan intervensi medis setidaknya enam bulan setelah vaksinasi terakhir.

 

"Semua kehamilan dalam peserta studi yang tanggal konsepsi sebelum vaksinasi atau dalam waktu 30 hari setelah vaksinasi harus diikuti untuk hasil kehamilan, termasuk kehilangan kehamilan (keguguran), lahir mati, dan kelainan bawaan," imbuh FDA. Tapi pernyataan itu tidak mengatakan wanita hamil harus dikecualikan.

 

Perusahaan pembuat vaksin yang  menggunakan desain baru dan belum diuji harus menguji pada hewan terlebih dahulu, kata FDA.

 

Pedoman ini juga mempertimbangkan laporan yang menunjukkan orang kulit hitam dan Hispanik yang sangat terpukul oleh virus. "FDA sangat mendorong pendaftaran populasi yang paling terkena dampak COVID-19, khususnya ras dan etnis minoritas," kata pedoman itu.

2020 © DokterDigital.com
tes button
Loading Dokter Digital - Mohon tunggu sebentar
check