FDA Beri Lampu Hijau Uji Klinis Tahap 3 untuk Obati Covid-19 Parah

FDA Beri Lampu Hijau Uji Klinis Tahap 3 untuk Obati Covid-19 Parah

22 May 2020

Dokterdigital.com - Octapharma USA, anak usaha perusahaan farmasi yang berkantor pusat di Swiss, mendapat persetujuan Administrasi Obat dan Makanan AS (FDA) untuk melakukan uji klinis fase III pada obat Octagam 10% untuk kasus Covid-19 yang parah.

 

Octagam 10% adalah obat imunoglobulin intravena (IGIV), yang merupakan larutan steril yang dibuat dari plasma darah yang mengandung antibodi untuk membantu tubuh menangkis infeksi.

 

Pctopharma telah mengobati pasien dengan penyakit yang dimediasi kekebalan selama hampir 40 tahun. “Hipotesis kami adalah bahwa penggunaan IVIG dalam profilaksis infeksi parah, terutama pada pasien immunocompromised (sistem kekebalan yang ditekan), membuatnya menjadi kemungkinan terapi yang menarik untuk Covid-19,” kata Presiden Octapharma USA Flemming Nielsen.

 

Penelitian ini akan lepas landas segera di 10 lokasi penelitian yang berbeda berupa studi acak, terkontrol plasebo dan buta berganda. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menentukan apakah Octagam dosis tinggi 10% dapat memperlambat atau sepenuhnya menghentikan masalah pernapasan pada orang dengan infeksi Covid-19 akut.

 

Tujuan yang mendasarinya adalah untuk memeriksa perkembangan penyakit Covid-19 dan mengamati efek Octagam 10% pada peningkatan fungsi paru, dan perannya dalam memulihkan kehidupan pasien setelah infeksi Covid-19.

 

Lima puluh empat pasien Covid-19 dengan tingkat saturasi oksigen lebih tinggi daripada SpO2 istirahat sebesar 93 persen dan membutuhkan suplementasi oksigen, diikutkan dalam penelitian oleh para peneliti Octapharma. SpO2 adalah pengukuran yang menunjukkan berapa banyak oksigen yang diangkut oleh hemoglobin dalam darah dibandingkan dengan kurangnya hemoglobin yang melakukan fungsi ini.

 

Percobaan ini diacak menjadi setengah dari pasien yang menerima Octagam 10%, yang diberi dosis total 2 gram per kg berat badan dalam bentuk infus intravena 0,5 gram per kg selama dua jam, selama empat hari terus menerus. Setengah lainnya diberi pengobatan plasebo. Para peneliti berencana untuk melaporkan temuan ini pada kuartal ketiga 2020 setelah memantau peserta studi selama 33 hari.

 

"Efek dari sifat pemodulasi-imun IVIG pada pasien Covid-19 yang sakit parah tampaknya diperlihatkan dalam laporan kasus dan oleh karena itu, kami berharap bahwa kami akan mengamati peningkatan status klinis pada pasien yang menerima Octagam 10%," beber Wolfgang Frenzel, MD, Kepala Riset & Pengembangan di Octapharma, seperti dilaporkan Medical Daily.

2020 © DokterDigital.com
tes button
Loading Dokter Digital - Mohon tunggu sebentar
check