Alasan BPOM Bekukan Izin Edar dan Menarik Albothyl

Alasan BPOM Bekukan Izin Edar dan Menarik Albothyl

19 Feb 2018

Dokterdigital.com - Untuk mengatasi sariawan, masyarakat kerap mengandalkan Albothyl karena dinilai cepat menuntaskan keluhan luka di rongga mulut itu. Albothyl yang mengandung komponen utama policresulen diputuskan dibekukan izin edarnya karena manfaatnya lebih kecil dibanding risiko yang mungkin ditimbulkan akibat pemakaian produk tersebut.

Dalam keterangan di laman resminya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi terkait telah melakukan pengkajian aspek keamanan obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat dan diputuskan tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit (dermatologi); telinga, hidung dan tenggorokan (THT); sariawan (stomatitis aftosa); dan gigi (odontologi).

"BPOM RI membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. Untuk produk sejenis akan diberlakukan hal yang sama," bunyi keterangan resmi di laman BPOM.

Terkait keputusan tersebut, PT. Pharos Indonesia (produsen Albothyl) dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat diperintahkan untuk menarik obat dari peredaran selambat-lambatnya satu bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.

BPOM juga mengimbau profesional kesehatan dan masyarakat menghentikan penggunaan obat tersebut.

Dalam dua tahun terakhir, BPOM menerima 38 laporan dari dokter yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan, seperti efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi pada mulut.

Albothyl merupakan obat kimia berbentuk cairan untuk pengobatan luar, yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan sebagai antiseptik pada saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan dan gigi.

Terkait pembekuan izin edar dan perintah penarikan produk dari pasaran, Ida Nurtika selaku Director of Corporate Communications PT Pharos Indonesia dalam keterangannya menyebut menghormati dan akan mematuhi keputusan BPOM. "Kami juga mematuhi keputusan Badan POM untuk menarik produk ini dari pasar," kata Ida dalam keterangan tulisnya. Dia menambahkan, penarikan produk Albothyl akan dilakukan dalam waktu cepat dari seluruh wilayah Indonesia serta akan terus berkoordinasi dan berkomunikasi dengan BPOM.

Albothyl adalah produk yang sudah lebih dari 35 tahun beredar di Indonesia. Merek ini berada di bawah lisensi dari Jerman yang kemudian dibeli oleh perusahaan Takeda dari Jepang. Selain di Indonesia, Albothyl juga digunakan di sejumlah negara lain.

Newsletter
Daftarkan alamat email anda untuk mendapatkan informasi terkini tentang kesehatan.
2018 © DokterDigital.com
tes button
Loading Dokter Digital - Mohon tunggu sebentar
check